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2019-08-05     来源:飘花电影网         内容标签:西雅图,遗传学,和,武田,报告,第,3阶段,AETHERA,

导读:旧金山,2014年12月9日SeattleGenetics,Inc。(纳斯达克代码:SGEN)和武田制药有限公司(东京证券交易所股票代码:4502)今天公布的数据显示霍奇金自体干细胞移植(ASCT)后接受ADCETRIS(

旧金山,2014年12月9日SeattleGenetics,Inc。(纳斯达克代码:SGEN)和武田制药有限公司(东京证券交易所股票代码:4502)今天公布的数据显示霍奇金自体干细胞移植(ASCT)后接受ADCETRIS(brentuximabvedotin)作为巩固治疗的ASCT后复发风险的淋巴瘤(HL)患者与无安慰剂患者相比,无进展生存期(PFS)显着改善(中位数)分别为43个月对24个月;风险比=0.57;p值=0.001)。来自AETHERA试验的数据今天在第56届美国血液学会(ASH)年会新闻发布会上展出,将于2014年12月8日在口头会议上发表.ADCETRIS是一种针对CD30的抗体-药物偶联物(ADC),经典HL的定义标记。ADCETRIS已被超过45个国家批准用于治疗复发或难治性HL和系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。ADCETRIS目前尚未获得AETHERA治疗设置的批准。

“在过去的20年中,用自体干细胞移植方案治疗侵袭性淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)的患者的结果没有显示出改善。”克莱格·莫斯科维茨说,SloanKettering纪念癌症中心血液肿瘤科临床主任。“大约一半接受自体干细胞移植的患者会复发,这表明非常需要确定改善患者预后的方案。来自AETHERA临床试验的数据表明,在移植后立即使用brentuximabvedotin,导致PFS在统计学上显着改善,具有可控的安全性。

“AETHERA试验的结果是一个重要的里程碑。它表明,在自体移植后具有复发风险的霍奇金淋巴瘤患者中使用ADCETRIS进行早期巩固治疗可导致PFS与安慰剂相比显着改善,“西雅图遗传学总裁兼首席执行官ClayB.Siegall博士说。“我们很高兴与ASH的医生社区分享这些数据。我们将很快与FDA会面,讨论在2015年上半年提交补充生物制剂许可申请,以寻求在此合并设置中获得批准。

“AETHERA数据提供了有关ADCETRIS作为这些霍奇金淋巴瘤患者移植后巩固治疗的潜在效用的令人信服的证据,我们期待将这些数据提交给世界各地的卫生当局,”武田制药有限公司肿瘤治疗区全球主管MichaelVasconcelles博士说。“展望未来,我们正在开展一项强有力的临床开发计划,通过我们正在进行的HL和成熟T细胞淋巴瘤的3期ECHELON-1和ECHELON-2试验,更全面地了解CD30靶向ADCETRIS在前线疾病中的潜力。”;

AETHERA试验:随机,双盲,安慰剂对照3期研究BrentuximabVedotin治疗霍奇金淋巴瘤自体干细胞移植后有进展风险的患者的结果(摘要#673),2014年12月8日太平洋时间中午4:30在MosconeCenterWestBuilding,3001-3003-3014-3016进行口头报告。

第3阶段AETHERA试验旨在评估单一药剂的潜力ADCETRIS在患有至少一种进展风险因素的HL患者中扩展PFS术后ASCT。除了PFS的主要终点外,次要终点还包括总生存(OS),安全性和耐受性。符合条件的患者必须有难治性HL的病史,在接受一线化疗后一年内复发和/或在ASCT前复发时患有淋巴结外的疾病。据报道,这些因素一直与移植后预后不良有关。患者每三周接受一次ADCETRIS或安慰剂,最长约一年。这项国际多中心试验在美国,东欧和西欧以及俄罗斯的78个地点进行。

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